Tamiflu aitab: kasutusjuhend lastele ja täiskasvanutele

Tamiflu on viirusevastane ravim, mis on aktiivne gripiviiruste A ja B vastu.

Ravimi peamine aktiivne komponent, oseltamiviirfosfaat (Oseltamiviri phosphatis), inaktiveerib konkureerivalt ja selektiivselt viiruste neuraminidaasi - ensüümi, mis soodustab viiruste paljunemist ja tungimist tervetesse rakkudesse.

Ravim hõlbustab haiguse kulgu ja vähendab selle kestust, vähendades komplikatsioonide riski, nagu otiit, sinusiit, bronhiit või kopsupõletik. Kliinilised uuringud on näidanud, et alla 12-aastastel lastel väheneb haiguse kestus keskmiselt 2 päeva.

Tootja Tamiflu - Šveitsi farmaatsiafirma "F.Hoffmann-La Roche Ltd" omab juhtivat positsiooni farmaatsiatööstuses ning kõrgtehnoloogiliste diagnostikaseadmete tootmist.

Kliinilis-farmakoloogiline rühm

Apteekide müügitingimused

Võite osta retsepti alusel.

Kui palju maksab Tamiflu apteekides? Keskmine hind 2018. aastal on 1250 rubla tasemel.

Koostis ja vabanemisvorm

Tamiflu on saadaval järgmistes ravimvormides:

• Kapslid: želatiin, tahke, läbipaistmatu, suurus nr 2; korpus on hall, sõnadega “Roche” on kate helekollane, sõnadega “75 mg”; kapslite sisu on kollakas kuni valge pulber (10 blisterpakendit, 1 kartongkarbis);
• Pulber suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensioonide valmistamiseks: puuvilja lõhnaga granulaat, helekollasest kuni valge värvini, klompimine lubatud. Pärast lahjendamist moodustub läbipaistmatu suspensioon helekollase kuni valge värvi (tumeda klaaspudelis 30 g iga, 1 pudel kartongi komplektis koos doseerimissüstlaga ja mõõtekorkiga).

1 kapsli koostis sisaldab:

• Toimeaine: oseltamiviir - 75 mg (oseltamiviirfosfaadi kujul - 98,5 mg);
• Abikomponendid: talk, povidoon K30, eelgeelistatud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, naatriumstearüülfumaraat;
• Kapsli korpus: želatiin, titaandioksiid, raua värvi must oksiid;
• Kapsli kapslid: želatiin, titaandioksiid, punane ja kollane värvioksiid.

Suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensioonide valmistamiseks mõeldud 1 pulbri pulber koosneb:

• Toimeaine: oseltamiviir - 30 mg (oseltamiviirfosfaadi kujul 39,4 mg);
• Abikomponendid: sorbitool, naatriumsahhariin, titaandioksiid, naatriumbensoaat, mononaatriumtsitraat, ksantaankummi, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

Pärast lahjendamist sisaldab suspensioon oseltamiviiri - 12 mg / ml.

Farmakoloogiline toime

Oseltamiviiri farmakoloogiline toime põhineb selle võimel inaktiveerida neuraminidaasi, ensüümi, mis soodustab tervete rakkude hävitamist viiruste poolt, samuti nende jaotumist. Ensüüm neuraminidaas avastati esmalt gaasi gangreeni (Clostridium perfringens) põhjustavate patogeensete mikroorganismide uuringus.

Ensüümi mõjul on äsja moodustunud viirusosakesed nakatunud rakkude väliskestast kergesti eraldatavad, mis aitab kaasa viiruste edasiarendamisele patsiendi kehas. Oseltamiviiril on farmakoloogiline toime väljaspool rakke, mis ringlevad nii vereplasmas kui ka rakuvälises vedelikus. Toimeaine kontsentratsioon, mis on piisav terapeutiliseks efektiivsuseks, on viiskümmend protsenti nanomolaarse vahemiku alumisest piirist.

Oseltamiviir aitab vähendada viiruste eritumist kehast köha, aevastamise ajal, vähendab haiguse tekkimise tõenäosust inimestega kokkupuutes, mis on eriti oluline nakkuse leviku tõkestamiseks. Inimese isoleerimine gripi nakkusega on soovitav, kuid mitte alati võimalik. Patsient võib haiguse põhjustajaid levitada pereliikmete, kolleegide hulgas.

Narkootikumide omadused, mis piiravad viirusainete levikut, võivad aidata parandada epidemioloogilist olukorda. Mürgistuse sümptomite vähendamine Tamiflu-ravi ajal tekib toksiinide kontsentratsiooni vähenemise tõttu vereplasmas. Mürgistuse ilmingud gripi nakkuse ajal võivad olla nii väljendunud, et patsiendil on segadus, orientatsiooni kadumine, hallutsinatsioonid, märgatav lihas, liigesevalu...

Tamiflu on aidanud paljudel patsientidel haiguse ilmingutega toime tulla. Tamiflu efektiivsus gripiga seotud patoloogiate puhul takistab paljudel juhtudel haiguse teket, lühendab oluliselt raviaega, samuti komplikatsioonide teket, millest kõige tõsisemad on meningiit, viiruslik kopsupõletik, sinusiit, otiit.

Oseltamiviiri maksimaalne efektiivsus on täheldatud 40 tunni jooksul pärast gripi nakkuse tekkimist. Vastupidavus ravimi toimele ei ole seroloogiliste uuringute kohaselt rohkem kui üks protsent viirusetüvedest. Tamiflu ravim pärast imendumist imendub peensoolesse, maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ja rakkude vahes on kaks tundi. Metabolism toimub maksaensüümide mõjul, mille tulemusena ilmub aktiivne metaboliit oseltamiviirkarboksülaat.

Selle sisaldus on kakskümmend korda suurem kui esialgse ravimi kontsentratsioon. Enam kui seitsekümmend protsenti annusest muudetakse aktiivseks metaboliidiks ja siseneb vereplasma, kus see seondub osaliselt valkudega. Aktiivne metaboliit eritub peamiselt neerude kaudu, Tamiflu poolväärtusaeg on kaheksa kuni kümme tundi.

Näidustused

Tamiflu on ette nähtud gripi raviks 1-aastastel ja täiskasvanutel.

Samuti kasutatakse ravimit gripi profülaktikaks täiskasvanutel ja 12-aastastel lastel, kellel on suurenenud risk nakkuse tekkeks viirusega (suurte tootmisrühmade, sõjaväeüksuste, nõrgenenud patsientide) ja lastega alates aastast.

Vastunäidustused

• kui te olete mõne selle komponendi suhtes allergiline;
• alla 1-aastased lapsed;
• kroonilise neerupuudulikkusega, kus kreatiniini kreatiniinisisaldus on alla 10 ml minutis.

Tuleb olla ettevaatlik rasedatele ja imetavatele naistele, lastele vanuses 6 kuni 12 kuud.

Nimetamine raseduse ja imetamise ajal

Lubatud kasutada rasedatel naistel, võttes arvesse ringleva viiruse tüve patogeensust. Teadlaste poolt läbi viidud loomkatsetes leiti, et Tamiflu ei kahjusta lootele ega selle arengule. Kuid naised, kes võivad seda ravimit võtta, peaksid olema ettevaatlikud ja alles pärast arstiga konsulteerimist.

Väike osa ravimist koos toimeainega tungib rinnapiima. Seetõttu peaks arst ravimi määramisel arvestama võimalikke riske vastsündinutele ning otsustama HBs võimaliku katkestuse üle.

Annustamine ja kasutusviis

Nagu näidatud Tamiflu kasutamise juhendis sees, söögi ajal või olenemata söögist. Ravimi manustamisel koos toiduga saab ravimi talutavust parandada.

Täiskasvanud, teismelised või lapsed, kes ei saa kapslit alla neelata, võivad suukaudse suspensiooni valmistamiseks saada ka Tamiflu-ravi pulbri kujul.

Juhul, kui Tamiflu ei ole suukaudseks manustamiseks pulbrilisel kujul või kui esineb vananevate kapslite tunnuseid (näiteks suurenenud haavatavus või muud füüsilised häired), avage kapsel ja tühjendage selle sisu väikeses koguses (maksimaalselt 1 tee) lusikas) sobiv magustatud toiduaine (tavalise või suhkrusisaldusega šokolaadisiirup, mesi, helepruun suhkur või vees lahustatud lauasuhkur, magus magustoit, kondenseerunud m) suhkru, õuna- või jogurtiga) mõru maitse peitmiseks. Segu tuleb hoolikalt segada ja anda patsiendile tervikuna. Neelake segu kohe pärast valmistamist. Üksikasjalikud soovitused on toodud alajaotises "Ex tempore suspensiooni ettevalmistamine".

Standardne annustamisrežiim profülaktikaks:

1. Ravim tuleb alustada hiljemalt 2 päeva pärast kokkupuudet patsientidega.
2. Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid - 75 mg 1 kord päevas sees vähemalt 10 päeva pärast kokkupuudet patsiendiga. Hooajalise gripiepideemia ajal, 75 mg 1 kord päevas 6 nädala jooksul. Ennetav toime kestab nii kaua, kui ravimit võetakse.
3. Profülaktilist ravi saavad ka lapsed kehakaaluga üle 40 kg või vanuses 8 kuni 12 aastat, kes võivad kapsleid neelata, võttes ühe kapsli 75 mg 1 kord päevas.
4. Tamiflu pulber on soovitatav 1-aastastele ja vanematele lastele, et valmistada 12 mg / ml suukaudset suspensiooni või 30 ja 45 mg kapsleid. Soovitatava annustamisskeemi määramiseks vt Tamiflu pulbri meditsiinilise kasutamise juhiseid, et valmistada suspensioon suukaudseks manustamiseks 12 mg / ml või 30 ja 45 mg kapsleid. Ex-tempore suspensiooni on võimalik valmistada 75 mg kapslite abil (vt „Ex Tempore'i suspensiooni ettevalmistamine”).

Standardne raviskeem raviks:

1. Ravim tuleb alustada hiljemalt 2 päeva pärast sümptomite ilmnemist.
2. Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid - 75 mg kaks korda päevas suukaudselt 5 päeva jooksul. Annuse suurendamine üle 150 mg päevas ei suurenda toimet.
3. Lapsed, kes kaaluvad üle 40 kg või 8-aastaseid ja vanemaid, võivad kapsleid alla neelata, saavad 75 mg ühe kapsli 2 korda päevas.
4. Tamiflu pulbrit soovitatakse kasutada lastel vanuses 1 kuni 8 aastat, et valmistada suspensioon suukaudseks manustamiseks 12 mg / ml või 30 ja 45 mg kapslitena (üle 2-aastastele lastele). Soovitatava annustamisskeemi määramiseks vt Tamiflu: meditsiinilised juhised: 12 mg / ml pulber suukaudse suspensiooni või 30 ja 45 mg kapslite jaoks. Ex tempore suspensiooni on võimalik valmistada 75 mg kapslite abil (vt alajaotust „Ex Tempore'i suspensiooni ettevalmistamine”).

Maksakahjustusega patsiendid

Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole gripi ravimisel ja ennetamisel vaja annust kohandada. Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Tamiflu ohutust ja farmakokineetikat uuritud.

Neerukahjustusega patsiendid

QA-ga patsiendid, kellel on annuse korrigeerimine üle 60 ml / min, ei ole vajalik. CC-ga patsientidel tuleb 30… 60 ml / min manustada Tamiflu annust 30 mg-ni 1 kord päevas. CC-ga patsientidel 10... 30 ml / min on soovitatav vähendada Tamiflu annust 30 mg-ni igal teisel päeval. Püsiva hemodialüüsi saavatel patsientidel võib Tamiflu võtta algannusena 30 mg enne dialüüsi algust ("1. seanss"). Plasmakontsentratsiooni säilitamiseks terapeutilisel tasemel tuleb Tamiflu võtta iga 30 mg järel pärast iga järgnevat paaritu dialüüsi. Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel tuleb Tamiflu võtta enne dialüüsi algannust 30 mg, seejärel 30 mg iga 7 päeva järel. Oseltamiviiri farmakokineetikat lõppstaadiumis neeruhaigusega (CK ≤ 10 ml / min) patsientidel, kes ei ole dialüüsis, ei ole uuritud. Sellega seoses ei ole soovitused selles grupis patsientide annustamiseks kättesaadavad.

QA-ga patsiendid, kellel on annuse korrigeerimine üle 60 ml / min, ei ole vajalik. CC-ga patsientidel, kellel on 30... 60 ml / min, tuleb Tamiflu annust 5 päeva jooksul vähendada 2 korda päevas 30 mg-ni. Patsientidel, kelle CK on 10... 30 ml / min, tuleb Tamiflu annust 5 päeva jooksul vähendada 1 kord päevas 30 mg-ni. Püsiva hemodialüüsi saavatel patsientidel võib Tamiflu võtta algannusena 30 mg enne dialüüsi, kui gripi sümptomid ilmnevad 48 tunni jooksul dialüüsiperioodide vahel. Et hoida plasmakontsentratsiooni terapeutilisel tasemel, tuleb Tamiflu võtta iga 30 mg dialüüsi järel. Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel tuleb Tamiflu võtta algannusena 30 mg enne dialüüsi, seejärel 30 mg iga 5 päeva järel. Farmakokineetikat lõpp-staadiumis neeruhaigusega (CK ≤ 10 ml / min) patsientidel, kes ei ole dialüüsis, ei ole uuritud. Sellega seoses ei ole soovitused selles grupis patsientide annustamiseks kättesaadavad.

Immuunpuudulikkusega patsiendid (pärast siirdamist)

Gripi hooajalise profülaktika vältimiseks üle 1 aasta vanustel immuunpuudulikkusega patsientidel - 12 nädala jooksul ei ole annuse kohandamine vajalik.

Selles ravimvormis ei tohi Tamiflu't manustada alla 1-aastastele lastele.

Ex tempore Tamiflu suspensiooni valmistamine

Juhul, kui täiskasvanutel, teismelistel ja lastel on kapslite neelamise probleem ja Tamiflu annustamisvormis “suukaudseks manustamiseks mõeldud pulber” või kui on märke kapslite vananemisest, on vajalik kapsli avamine ja selle sisu tühjendamine väikeses koguses (max 1 teelusikatäis) sobivat magustatud toiduainet (vt eespool), et peita mõru maitse. Segu tuleb hoolikalt segada ja anda patsiendile tervikuna. Segu tuleb alla neelata kohe pärast valmistamist.

Kui patsiendid vajavad 75 mg annust, tuleb järgida järgmisi juhiseid:

1. Hoides ühe 75 mg Tamiflu kapsli väikese mahuti kohal, avage kapsel ettevaatlikult ja valage pulber anumasse.
2. Lisage väike kogus (mitte rohkem kui 1 tl) sobivat magustatud toiduainet (mõru maitse peitmiseks) ja segage hästi.
3. Segage segu põhjalikult ja jooge kohe pärast valmistamist. Kui väike kogus segu jääb mahutisse, loputage mahuti väikese koguse veega ja jooge järelejäänud segu.

Kui patsiendid vajavad annuseid 30-60 mg, siis tuleb järgida järgmisi juhiseid:

1) Hoides ühe kapsliga 75 mg Tamiflu väikese mahuti, avage kapsel kergelt ja valage pulber anumasse.

2) Lisage pulbrile 5 ml vett, kasutades süstalt, mille etiketid näitavad kogutud vedeliku kogust. Segage hoolikalt 2 minutit.

3) Tõmmake nõutav kogus segu mahutisse süstlasse vastavalt alltoodud tabelile.

Tamiflu

Kasutusjuhend:

Hinnad online-apteekides:

Tamiflu on viirusevastane ravim.

Vabastage vorm ja koostis

Tamiflu ravimvormid:

• kapslid: kõvad, želatiinsed, läbipaistmatud, kere on helehall "ROCHE"; kapslite sisu on kollakasvalge kuni valge; 30 mg igaüks - suurus 4, keha värvus ja korgid - helekollane, korgil „30 mg“; 45 mg igaüks - suurus 4, keha värvus ja mütsid - hall, “45 mg” kork korkil; 75 mg igaüks - suurus 2, keha värvus - hall, korgid - helekollane, korgil olev „75 mg” kork (iga blisterpakend 10, karbikarp 1);
• suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni pulber: graanulid, peened, mõnikord kortsunud, helekollase kuni valge värvi, puuvilja lõhnaga; pärast lahustamist moodustub läbipaistmatu suspensioon helekollasest valgeks (30 g tumedates klaaspudelites, karbis on üks pudel koos plastikust doseerimissüstlaga ja adapteriga).

Kompositsioon 1 kapsel:

• toimeaine: oseltamiviir - 30, 40 või 75 mg (oseltamiviirfosfaat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg);
• abikomponendid (30/40/75 mg): naatriumkroskarmelloos - 1,36 / 2,04 / 3,4 mg, eelgeelistatud tärklis - 18,56 / 27,84 / 46,4 mg, povidoon K30 - 2,68 / 4,02 / 4,02 mg, naatriumfumaraat - 0,68 / 1,02 / 1,7 mg, talk - 3,32 / 4,98 / 8,3 mg;
• kest (30/40/75 mg): 38 mg [želatiin, värviline raudoksiid kollane (E172), värviline raudoksiid punane (E172), titaandioksiid (E171)] / 38 mg [želatiin, värviline raudoksiid must (E172) titaandioksiid (Е171)] / 63 mg [keha - želatiin, värviline raudoksiid must (Е172), titaandioksiid (Е171); kork - želatiin, värviline raudoksiid punane (E172), värviline raudoksiid kollane (E172), titaandioksiid (E171)];
• Kirjutatav tint: butanool, šellak, etanool, titaandioksiid (E171), indigokarmiinil põhinev alumiiniumlakk, denatureeritud etanool.

1000 mg pulbri koostis suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensioonide valmistamiseks:

• toimeaine: oseltamiviir - 30 mg (oseltamiviirfosfaat - 39,4 mg);
• abikomponendid: ksantaankummi - 15 mg, sorbitool - 857,1 mg, titaandioksiid - 15 mg, naatriumbensoaat - 2,5 mg, naatriumsahhariin - 1 mg, naatriumdivesiniktsitraat - 55 mg, Permasil 11900-31 maitseaine Tutti Frutti - 15 mg.

1 ml valmistatud suspensiooni sisaldab 12 mg oseltamiviiri.

Näidustused

Tamiflu on ette nähtud grippi: 1-aastaste patsientide ravi ja profülaktika, sealhulgas profülaktika 12-aastastel lastel ja täiskasvanutel, kes kuuluvad suurenenud riskiga viiruse nakatumise riskile (nõrgenenud patsiendid, olles suurte rühmade seas).

Vastunäidustused

• raske maksapuudulikkus;
• lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens 40 kg: 75 mg.

Profülaktilist manustamist tuleb alustada hiljemalt 2 päeva pärast kokkupuudet patsientidega. Tamiflu ühekordsed annused profülaktikaks on samad kui ravi korral. Sellisel juhul on sissepääsu sagedus 1 kord päevas.

Ravimi kasutamise soovitatav kestus on 10 päeva. Täiskasvanud ja 12-aastased lapsed hooajalise gripi epideemia ajal võivad kursust suurendada kuni 6 nädalani. On vaja arvestada, et Tamiflu profülaktiline toime kestab nii kaua, kuni selle vastuvõtt kestab.

Neerufunktsiooni häirega patsientide ravimi manustamisel raviotstarbeliste ravimi võtmise funktsioonid (sõltuvalt kreatiniini kliirensist):

• 30–60 ml / min: 30 mg 2 korda päevas;
• 10–30 ml / min: 30 mg üks kord päevas.

Patsiendid, kellel on pidev hemodialüüs, peaksid gripi sümptomid ilmnema 48 tunni jooksul dialüüsiperioodide vahel ja algannus 30 mg võib võtta enne dialüüsi algust. Ravimi plasmakontsentratsiooni säilitamiseks terapeutilisel tasemel tuleb Tamiflu võtta sama annusega pärast iga dialüüsiperioodi. Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel määratakse enne dialüüsi alustamist tavaliselt 30 mg, seejärel 30 mg iga 5 päeva järel.

Annustamisrežiimi omadused Tamiflu profülaktilistel eesmärkidel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (sõltuvalt kreatiniini kliirensist):

• 30–60 ml / min: 30 mg 1 kord päevas;
• 10–30 ml / min: 30 mg 1 kord 2 päeva jooksul.

Pideva hemodialüüsi saavatel patsientidel võib enne dialüüsi võtta algannust 30 mg. Ravimi plasmakontsentratsiooni säilitamiseks terapeutilisel tasemel tuleb Tamiflu võtta sama annusega pärast iga paaritu dialüüsi. Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel määratakse enne dialüüsi alustamist tavaliselt 30 mg, seejärel 30 mg iga 7 päeva järel.

Kreatiniini kliirensiga patsientidel Hinnang: 4,8 - 14 häält

Tamiflu

Hinnad online-apteekides:

Tamiflu on viirusevastane ravim.

Vabastage vorm ja koostis

Tamiflu on saadaval järgmistes vormides:

• 30 mg kapslid: kõva želatiin, suurus nr 4, keha ja kork läbipaistmatu, helekollane; sisu on valge või kollakasvalge pulber; kapslil on helepruunil kirjed: korpusel - “ROCHE” kaanel - “30 mg” (10 tükki blisterpakendis, üks pappkarp);
• 45 mg kapslid: kõva želatiin, suurus nr. 4, keha ja kork läbipaistmatu, hall; sisu on valge või kollakasvalge pulber; kapslil on helepruunil kirjed: korpusel - “ROCHE” kaanel - “45 mg” (10 tükki blistris, üks pappkarp);
• 75 mg kapslid: kõva želatiin, suurus nr. 2, keha ja kaane läbipaistmatu, hall keha, kaas helekollane; sisu on valge või kollakasvalge pulber; kapslil on helepruunil kirjed: korpusel - “ROCHE” kaanel - “75 mg” (10 tükki blistris, üks pappkarp);
• suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni pulber: peeneteraline, valge või helekollane, mõnikord kortsus, puuvilja lõhnaga; lahustatud suspensioon on läbipaistmatu, valge kuni helekollane (30 g valguskaitseklaasi pudelites, kartongpakendis vaheseinaga, mis sisaldab ühte pudeli koos plastikust doseerimissüstlaga, plastist adapteriga ja mõõtekorkiga).

Kompositsioon 1 kapsel:

• toimeaine: oseltamiviir (oseltamiviirfosfaadi kujul) - 30, 45 või 75 mg;
• abikomponendid: povidoon K30, talk, eelgeelistatud tärklis, naatriumstearüülfumaraat, kroskarmelloosnaatrium;
• kapsli keha ja kork: titaandioksiid, želatiin, punane raudoksiid (30 mg ja 75 mg kapslid), kollane kollane raudoksiid (kapslid 30 mg ja 75 mg), värviline raudoksiid must (kapslid 45 mg ja 75 mg);
• trükivärv: butanool, etanool, titaandioksiid, šellak, etanool, denatureeritud, indigokarmiinil põhinev alumiiniumlakk.

1 g pulbri koostis:

• toimeaine: oseltamiviir (oseltamiviirfosfaadi kujul) - 30 mg;
• Abikomponendid: naatriumbensoaat, naatriumdivesiniktsitraat, ksantaankummi, sorbitool, naatriumsahharinaat, titaandioksiid, Permasil 11900-31 Tutti Frutti lõhna- ja maitseaine.

1 ml valmis suspensiooni sisaldab 12 mg oseltamiviiri.

Näidustused

• gripi ravi lastel vanuses üle ühe aasta ja täiskasvanud patsientidel;
• gripi ennetamine üle ühe aasta vanustel lastel;
• gripi ennetamine üle 12-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel, kellel on suurem risk haiguse tekkeks: suurte tootmisrühmade, sõjaväeüksuste puhul nõrgestatud patsientidel (näiteks pärast siirdamist).

Vastunäidustused

• maksapuudulikkus;
• krooniline neerupuudulikkus CC-ga (kreatiniini kliirens) alla 10 ml / min;
• laste vanus kuni üks aasta;
• ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Suhteline (Tamiflu kasutatakse ettevaatusega):

• rasedus;
• rinnaga toitmise periood.

Annustamine ja manustamine

Tamiflu't võetakse suu kaudu, sõltumata söögikordadest, kuid kui te võtate ravimi söögi ajal, saate selle talutavust oluliselt parandada.

Kapslid tuleb tervelt alla närida.

Täiskasvanud patsientidel, teismelistel või lastel, kes ei suuda kapslit tervelt alla neelata, on Tamiflu pulbrina ette nähtud suspensiooni valmistamiseks. Kui ravim ei ole pulbri kujul või kui kapsli kestas on märke "vananemisest", on vaja kapslit hoolikalt avada ja selle sisu valada teelusikatäitesse, mis sisaldab sobivat magustatud toiduainet, et peita ravimi mõru maitset. Valmistatud segu segatakse põhjalikult ja manustatakse patsiendile. Selles vormis tuleb ravim kohe ära valmistada. Magustatud toodetena saate kasutada jogurtit, mett, õunapuu, magusat magustoidut, šokolaadi siirupit, magustatud kondenspiima või magustatud vett.

Ravi ravimiga peaks algama hiljemalt kaks päeva pärast haiguse esimeste sümptomite ilmnemist. Soovitatavad annused:

• täiskasvanud patsiendid ja üle 12-aastased noorukid: 1 kapsel (75 mg) Tamiflu kaks korda päevas 5 päeva jooksul. Annuse suurendamisel ei täheldata parendavat toimet;
• 8–12-aastased lapsed (kaaluga üle 40 kg), kes võivad kapsleid neelata: 1 kapsel (75 mg) kaks korda päevas;
• 1–8-aastased lapsed: 30 mg (kehakaal alla 15 kg), 45 mg (kehakaaluga 15-23 kg) või 60 mg (kehakaaluga 23-40 kg) kaks korda päevas; üle 2-aastastel lastel on Tamiflu soovitatav pulbrina 30 mg ja 45 mg suspensiooni või kapslite valmistamiseks; 1–2-aastased lapsed on määratud pulbriks.

Ravimi võtmise vältimiseks alustage seda hiljemalt kaks päeva pärast kokkupuudet haige inimesega. Soovitatavad annused:

• täiskasvanud patsiendid ja üle 12-aastased noorukid: 1 kapsel (75 mg) Tamiflu üks kord päevas vähemalt 10 päeva jooksul. Hooajalise gripiepideemia ajal võetakse ravimit vähemalt 1,5 kuud, sest Tamiflu profülaktiline toime kestab nii kaua, kui see kestab;
• 8–12-aastased lapsed (kaaluga üle 40 kg): 1 kapsel (75 mg) üks kord päevas;
• 1–8-aastased lapsed: 30 mg (kehakaal alla 15 kg), 45 mg (kehakaaluga 15-23 kg) või 60 mg (kehakaaluga 23-40 kg) üks kord päevas; üle 2-aastastel lastel on Tamiflu soovitatav pulbrina 30 mg ja 45 mg suspensiooni või kapslite valmistamiseks; 1–2-aastased lapsed on määratud pulbriks.

Neerupuudulikkusega patsiendid, kelle QC on üle 60 ml / min, on ravim ette nähtud soovitatud annustes, QC 30-60 ml / min, annust vähendatakse 30 mg-ni kaks korda päevas 5 päeva jooksul (ravi ajal) või 30 mg-ni üks kord päevas. üks päev (kui see on ette nähtud profülaktikaks), kui QC on 10-30 ml / min - kuni 30 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul (ravi ajal) või kuni 30 mg päevas igal teisel päeval (kui see on ette nähtud ennetamiseks).

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiendid, samuti eakate ja vanaduse inimesed ei vaja annuse kohandamist.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel ei ole Tamiflu 3-kuulise hooajalise profülaktika korral ravimi annuse kohandamine vajalik.

Kõrvaltoimed

• seedetrakti: oksendamine, iiveldus (esineb ravi alguses või suurte annuste kasutamisel); harva - kõhuvalu, kõhulahtisus;
• hingamisteed: kurguvalu, ninakinnisus, köha;
• kesknärvisüsteem: pearinglus, unetus, peavalu;
• muud reaktsioonid: nõrkus, väsimus.

Erijuhised

Patsientidel (eriti noorukitel ja lastel), kes võtsid Tamiflu't gripi raviks, on esinenud krampe ja deliiriumisarnaseid neuropsühhiaatrilisi häireid, mis ei ole eluohtlikud. Kuid nende nähtuste seost ravimi manustamisega ei ole tõestatud, kuna oseltamiviiri kasutanud gripihaigete sarnaste reaktsioonide tekkimise oht ei ületa tõenäosust, et samad häired esinevad oseltamiviiri kasutamata gripipatsientidel. Patsiendi käitumist on soovitatav jälgida, et avastada õigeaegselt kõik kõrvalekalded.

Erilisi uuringuid Tamiflu ravimi toime kohta autojuhtimise võimele ja muudele potentsiaalselt ohtlikele tegevustele, mis on seotud suure kontsentratsiooniga ja kiire reageerimisega, ei ole läbi viidud. Kuid arvestades ravimi ohutusprofiili, on see toime ebatõenäoline.

Ravimi koostoime

Farmakokineetiliste ja farmakoloogiliste uuringute andmete kohaselt on Tamiflu kliiniliselt oluline koostoime teiste ravimitega ebatõenäoline.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Valmistatud suspensiooni võib hoida kuni 17 päeva (temperatuuril 2 kuni 8 ° C) või mitte üle 10 päeva (temperatuuril kuni 25 ° C).

Kõlblikkusaeg: kapslid - 7 aastat; suspensiooni pulber - 2 aastat.

Leidis tekstis vea? Valige see ja vajutage Ctrl + Enter.

Tamiflu kasutusjuhised, vastunäidustused, kõrvaltoimed, ülevaated

Viirusevastane ravim.
Ravim: TAMIFLU
Ravimi toimeaine: oseltamiviir
ATC kodeerimine: J05AH02
Cfg: viirusevastane ravim
Registreerimisnumber: P №012090 / 01
Registreerimise kuupäev: 07/15/05
Omanik reg. ID: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Tamiflu vabanemisvorm, ravimi pakend ja koostis.

Kapslid on kõvad, želatiinsed, suurus 2; keha läbipaistmatu, hall, pealkirjaga "Roche"; kaas on läbipaistmatu, helekollane ja pealkirjaga "75 mg"; kapslite sisu on valge kuni kollakas pulber.

1 kork
oseltamiviirfosfaat
98,5 mg,
mis vastab oseltamiviiri sisaldusele
75 mg

Abiained: eelgeelistatud tärklis, povidoon K30, naatriumkroskarmelloos, talk, naatriumstearüülfumaraat.

10 tk. - villid (1) - pakendid papist.

Pulber suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensioonide valmistamiseks graanulitena, valge või helekollase värvusega, puuvilja lõhnaga; on lubatud. Pärast lahustamist moodustab see läbipaistmatu suspensiooni valge kuni helekollase värvusega.

1 g
oseltamiviirfosfaat
39,4 mg,
mis vastab oseltamiviiri sisaldusele
30 mg *

Abiained: sorbitool, titaandioksiid, naatriumbensoaat, ksantaankummi, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

* valmis suspensioonis (pärast veega lahjendamist) sisaldab 12 mg / ml oseltamiviiri

30 g pruunid klaaspudelid (1) koos doseerimissüstlaga ja mõõtekolviga - pakib papi.

Ravimi kirjeldus põhineb ametlikult kinnitatud kasutusjuhenditel.

Tamiflu farmakoloogiline toime

Viirusevastane ravim. Oseltamiviirfosfaat on eelravim, selle aktiivne metaboliit (oseltamiviirkarboksülaat) on efektiivne ja selektiivne neuraminidaasi A- ja B-viiruse viiruste inhibiitor - ensüüm, mis katalüüsib vastloodud viirusosakeste vabastamist nakatatud rakkudest, nende tungimist hingamisteede epiteelirakkudesse ja viiruse edasist levikut organismis..

See pärsib gripiviiruse kasvu in vitro ja inhibeerib viiruse replikatsiooni ja selle patogeensust in vivo, vähendab A- ja B-gripi viiruste eritumist organismist.

Tamiflu vähendab oluliselt gripiviiruse kliiniliste ilmingute perioodi, vähendab nende tõsidust ja vähendab gripi komplikatsioonide esinemissagedust, mis nõuavad antibiootikumide kasutamist (bronhiit, kopsupõletik, sinusiit, keskkõrvapõletik), lühendab viiruse organismist vabanemise aega ja vähendab viiruse tiitrite aja kõvera alast pinda.

1-12-aastastel lastel vähendab Tamiflu oluliselt haiguse kestust (35,8 tundi), ägeda keskkõrvapõletiku esinemissagedust. Taastumine ja normaalse aktiivsuse taastumine toimub peaaegu 2 päeva varem.

Profülaktikaks võtmisel vähendab Tamiflu oluliselt (92%) gripi esinemissagedust kontaktisikute hulgas, 76% vähendab haiguse puhkemisel kliiniliselt tuvastatud gripi esinemissagedust, vähendab viiruse eritumise sagedust ja takistab viiruse ülekandumist ühelt pereliikmelt teisele.

Lastel vanuses 1 kuni 12 aastat vähendab Tamiflu profülaktiline manustamine laboratoorselt kinnitatud gripi esinemissagedust 24% -lt 4% -le.

Tamiflu ei mõjuta gripivastaste antikehade moodustumist, sh. antikehade tootmisel vastuseks inaktiveeritud gripivaktsiini kasutusele võtmisele.

Tamiflu kasutamisel ennetamiseks (7 päeva), perekonna kokkupuute vältimiseks (10 päeva) ja hooajaline ennetamine (42 päeva) ei esinenud ravimiresistentsuse juhtumeid.

Täiskasvanud patsientidel / noorukitel esines resistentsus oseltamiviiri suhtes 0,32% juhtudest (4/1245), kasutades fenotüüpimist ja 0,4% juhtudest (5/1245), kasutades fenotüüpimist ja genotüpiseerimist, ning 1–12-aastastel lastel 4,1% -l (19/464) ja 5,4% (25/464) juhtumit. Kõigil patsientidel oli ajutiselt OS-resistentne viirus. See ei mõjutanud viiruse eliminatsiooni.

Leiti mitmed neuraminidaasi viiruse alatüübi-spetsiifilised mutatsioonid. Desensibiliseerimise aste sõltus mutatsiooni tüübist, nii et I222V mutatsiooniga N1-s vähenes tundlikkus 2 korda ja R292K-ga N2-s 30 000 korda. Mutatsioone ei tuvastatud, mis vähendaksid neuraminidaasi gripiviiruse B viiruse tundlikkust in vitro.

Oseltamiviiriga ravitud patsientidel olid registreeritud neuraminidaasi N1 mutatsioonid (kaasa arvatud H5N1 viirused), mis põhjustasid resistentsust / vähenenud tundlikkust OS suhtes, olid H274Y, N294S (1 juhtum), E119V (1 juhtum), R292K (1 juhtum) ja neuraminidaasi mutatsioonid N2 - N294S (1 juhtum) ja SASG245-248del (1 juhtum). Ühel juhul tuvastati gripiviiruse B viiruse G402S mutatsioon, mille tulemuseks oli 4-kordne tundlikkuse vähenemine ja ühel juhul D198N mutatsioon immuunpuudulikkusega lapse tundlikkuse 10-kordse vähenemisega. Resistentsete neuraminidaasi genotüübiga viirused erinevad loodusliku tüve resistentsuse poolest erineval määral. Loomades (hiired ja valgetuhkrud) N2-s R292 K mutatsiooniga viirused on palju vähem nakkuslikud, patogeensed ja nakkavad kui viirused, millel on B2-s ja E119V mutatsioon B-s ja D198N-is ning erinevad natuke loomulikust tüvest. N1-s ja N24S-s N2-s H274Y mutatsiooniga viirused omavad vahepealset asendit.

Ravimi farmakokineetika.

Pärast ravimi manustamist imendub oseltamiviirfosfaat täielikult seedetraktist ning maksa- ja soolestiku esteraaside toimel transformeeruvad nad suures osas aktiivseks metaboliidiks. Aktiivse metaboliidi kontsentratsioon plasmas määratakse 30 minuti jooksul pärast Tamiflu suukaudset manustamist, Cmax saavutatakse 2-3 tunni pärast ja oluliselt (rohkem kui 20 korda) ületab eelravimi kontsentratsiooni. Vähemalt 75% sissevõetud annusest siseneb süsteemsesse vereringesse aktiivse metaboliidi kujul, mis on alla 5% esialgse ravimi kujul. Nii eelravimi kui ka aktiivse metaboliidi kontsentratsioon plasmas on proportsionaalne annusega ja ei sõltu toidust.

Inimestel on aktiivse metaboliidi keskmine Vd ligikaudu 23 liitrit.

Pärast oseltamiviirfosfaadi suukaudset manustamist leiti selle aktiivne metaboliit kopsudes, bronhide pesemistes, nina limaskestas, keskkõrvas ja hingetoru kontsentratsioonis, mis annab viirusevastase toime.

Aktiivse metaboliidi seondumine plasmavalkudega on ebaoluline (umbes 3%). Plasmavalkude eelravimi seondumine on 42% (mis ei ole piisav olemasoleva ravimi koostoime tekitamiseks).

Oseltamiviirfosfaat on biotransformeeritud aktiivseks metaboliidiks esteraaside toimel, mis on peamiselt maksas ja sooles. Oseltamiviirfosfaat ega aktiivne metaboliit ei ole tsütokroom P450 isoensüümide substraadid ega inhibiitorid.

Oseltamiviir imendub neerude kaudu peamiselt (> 90%) aktiivse metaboliidina. Aktiivne metaboliit ei muutu ja eritub uriiniga (> 99%) glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Aktiivse metaboliidi T1 / 2 on 6-10 tundi. Neerukliirens (18,8 l / h) ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust (7,5 l / h), mis näitab, et ravim eritub ka kanüülse sekretsiooni kaudu. Kui fekaalid erituvad vähem kui 20% ravimist.

Ravimi farmakokineetika.

kliinilistes olukordades

Neerufunktsiooni kahjustus. Tamiflu määramisel erinevatel neerukahjustusega patsientidel on AUC väärtused pöördvõrdelised neerufunktsiooni langusega.

Maksafunktsiooni häired. Maksapatoloogiaga patsientidel ei täheldatud oseltamiviirfosfaadi AUC olulist suurenemist ega aktiivse metaboliidi AUC vähenemist.

Eakad patsiendid. Seniilse vanuse (65... 78-aastased) patsientidel oli aktiivse metaboliidi ekspositsioon tasakaaluolekus 25–35% kõrgem kui noorematel patsientidel sarnaste Tamiflu annuste määramisel. T1 / 2 eakatel ei erinenud oluliselt noorematest patsientidest. Eakad patsiendid ei vaja gripi ravimisel ja ennetamisel annuse kohandamist.

Lapsed Väikestel lastel esineb eelravimi ja aktiivse metaboliidi eliminatsioon kiiremini kui täiskasvanutel, mis viib AUC vähenemiseni konkreetse annuse suhtes. Ravimi võtmine annuses 2 mg / kg annab sama oseltamiviirkarboksülaadi AUC, mis saavutatakse täiskasvanutel pärast ühekordset 75 mg annust (vastab umbes 1 mg / kg).

Ravimi farmakokineetika.

oseltamiviir üle 12-aastastel lastel on sama, mis täiskasvanutel.

Näidustused:

- gripi ravi täiskasvanutel ja üle 1-aastastel lastel;

- gripi ärahoidmine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kes on rühmades, kus on suurem risk nakkuse tekkeks viirusega (sõjaväeüksustes ja suurtes tootmisrühmades, nõrgestatud patsientidel);

- gripi ennetamine üle 1 aasta vanustel lastel.

Ravimi annus ja kasutusviis.

Ravimit võetakse suu kaudu, koos söögiga või söögikohast olenemata. Ravimi manustamisel koos toiduga saab ravimi talutavust parandada.

Ravimi annus ja kasutusviis.

Ravi peab algama hiljemalt 2 päeva pärast gripi sümptomite ilmnemist.

Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid on ravimile määratud 75 mg (kapslid või suspensioon) kaks korda päevas suukaudselt 5 päeva jooksul. Annuse suurendamine üle 150 mg päevas ei suurenda toimet.

8-aastased ja vanemad või üle 40 kg kaaluvad lapsed, kes saavad kapsleid alla neelata, võib Tamiflu suspensiooni soovitatava annuse asemel määrata ka Tamiflu kapslite kujul 75 mg 2 korda päevas.

1-aastased ja vanemad lapsed Tamiflu tuleb võtta suspensioonina.

Ravimi annus ja kasutusviis.

Tabelis on esitatud Tamiflu suspensiooni vormis.
Kehakaal
Soovitatav annus 5 päeva
15 kg
30 mg 2 korda päevas
15-23 kg
45 mg 2 korda päevas
23-40 kg
60 mg 2 korda päevas
> 40 kg
75 mg 2 korda päevas

Suspensiooni manustamiseks tuleb kasutada lisatud süstalt, mille etikett on 30 mg, 45 mg ja 60 mg. Vajalik kogus suspensiooni võetakse viaalist koos doseerimissüstlaga, kantakse mõõtekorki ja võetakse suukaudselt.

Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid pärast kokkupuudet nakatunud isikuga Tamiflu määras 75 mg 1 kord päevas sees vähemalt 10 päeva. Ravim tuleb alustada hiljemalt kahe esimese päeva jooksul pärast kokkupuudet. Hooajalise gripiepideemia ajal, 75 mg 1 kord päevas 6 nädala jooksul. Ennetav toime kestab nii kaua, kui ravimit võetakse.

Üle 40 kg kaaluvatel lastel, kes võivad kapsleid neelata, võib ravimit määrata 1 kapsli (75 mg) vältimiseks 1 kord päevas alternatiivina Tamiflu soovitatavale annusele suspensioonis.

1-aastastele ja vanematele lastele määratakse suspensioonina kasutatav ravim järgmistes annustes profülaktikaks.
Kehakaal
Soovitatav annus 10 päeva
15 kg
30 mg 1 kord päevas
> 15-23 kg
45 mg 1 kord päevas
> 23-40 kg
60 mg 1 kord päevas
> 40 kg
75 mg 1 kord päevas

Suspensiooni manustamiseks tuleb kasutada lisatud süstalt, mille etikett on 30 mg, 45 mg ja 60 mg. Vajalik kogus suspensiooni võetakse viaalist koos doseerimissüstlaga, kantakse mõõtekorki ja võetakse suukaudselt.

Ravimi annus ja kasutusviis.

erijuhtudel

Neerufunktsiooni häirega patsiendid, kellel on QC, annuse kohandamine ei ole vajalik üle 30 ml / min. CC väärtuste vahemikus 10 kuni 30 ml / min tuleb annust vähendada 5 mg-ni 75 mg-ni 1 kord päevas. Soovitused annustamiseks patsientidel, kellel on püsiv hemodialüüs või krooniline peritoneaaldialüüs lõpp-staadiumis kroonilise neerupuudulikkuse korral, ja patsientidel, kellel on 10 ml / min, ei ole saadaval.

QA-ga patsiendid, kelle annus on üle 30 ml / min, ei ole vajalik. CC väärtused 10 ml / min kuni 30 ml / min on soovitatav vähendada Tamiflu annust 75 mg-ni igal teisel päeval või 30 mg suspensiooni päevas.

Soovitused annustamiseks patsientidel, kellel on püsiv hemodialüüs või krooniline peritoneaaldialüüs lõpp-staadiumis kroonilise neerupuudulikkuse korral, ja patsientidel, kellel on 10 ml / min, ei ole saadaval.

Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine gripi ravis ja profülaktikas vajalik. Turvalisus ja

Ravimi farmakokineetika.

Tamiflu't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel.

Eakatel patsientidel ei ole vaja gripi annuse kohandamist ja ennetamist.

Tamiflu ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Peatamise ettevalmistamise eeskirjad

1. Suletud pudelisse tuleb õrnalt koputada, nii et pulber jaotuks pudeli põhja.

2. Mõõtekolviga (kui see on kinnitatud) mõõdetakse 52 ml vett, täites selle määratud tasemeni.

3. Lisage viaalile 52 ml vett, sulgege kork ja loksutage hoolikalt 15 sekundit.

4. Eemaldage kork ja sisestage adapter pudeli kaelasse.

5. Keerake viaal tihedalt korki, et tagada adapteri õige paigutamine.

Pudeli etiketil peab olema märgitud valmistatava suspensiooni aegumiskuupäev. Enne pudeli kasutamist tuleb ettevalmistatud suspensiooni loksutada. Suspensiooni doseerimiseks kinnitatakse doseerimissüstal etikettidega, mis näitavad annuste taset 30 mg, 45 mg ja 60 mg.

Tamiflu kõrvaltoimed:

Seedetrakti osa: sageli - iiveldus ja oksendamine (esinevad reeglina pärast esimese annuse võtmist, on olemuselt mööduvad ja enamikul juhtudel ei vaja ravimit katkestada); 1% - kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia.

KNS: 1% - pearinglus, peavalu, unehäired, nõrkus.

Hingamisteede osa: 1% - bronhiit, köha, võimalik nohu, ülemiste hingamisteede infektsioonid.

Muu: 1% - erinev lokaliseerimine.

Kõige sagedamini: oksendamine.

Võimalik: kõhuvalu, ninaverejooks, kuulmispuudulikkus, konjunktiviit (esinenud ootamatult, peatus, hoolimata ravi jätkamisest ja enamikul juhtudel ei põhjustanud ravi katkestamist), iiveldus, kõhulahtisus, astma (sealhulgas ägenemised), kopsupõletik, sinusiit, lümfadenopaatia, bronhiit, äge keskkõrvapõletik, dermatiit.

Dermatoloogilised reaktsioonid: harva - dermatiit, nahalööve, ekseem.

Allergilised reaktsioonid: harva - urtikaaria; väga harva - multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, angioödeem.

Kesknärvisüsteemi osas registreeriti patsiendid (peamiselt lapsed ja noorukid), kes võtsid Tamiflu gripi raviks, krambid ja deliirium (sh sümptomid nagu teadvuse halvenemine, aja ja ruumi desorientatsioon, ebanormaalne käitumine, pettused, hallutsinatsioonid, agitatsioon), ärevus, õudusunenäod). Nende juhtumitega kaasnesid harva eluohtlikud tegevused. Tamiflu roll nende nähtuste tekkimisel ei ole teada. Sarnaseid neuropsühhiaatrilisi häireid täheldati ka gripihaigetel, kes ei saanud Tamiflu't.

Seedetrakti osa: harva - Tamiflu-ravi ajal gastrointestinaalse verejooksu juhtumeid (eriti ei saa välistada hemorraagilise koliidi ja Tamiflu vahelist seost, kuna need nähtused kaovad pärast seda, kui patsient on gripist või pärast ravimi katkestamist taastunud); väga harva - hepatiit, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Ravimi vastunäidustused:

- krooniline neerupuudulikkus (alaline hemodialüüs, krooniline peritoneaaldialüüs, QC 10 ml / min);

- ülitundlikkus oseltamiviirfosfaadi või ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Ettevaatusega tuleb ette näha ravim raseduse ja imetamise ajal (imetamine).

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal.

B-kategooria. Katseuuringud on näidanud, et oseltamiviir ja aktiivne metaboliit erituvad imetavate rottide rinnapiima. Kas oseltamiviir või selle aktiivne metaboliit rinnapiimaga inimestel ei ole teada, kuid nende kogus rinnapiimas võib olla vastavalt 0,01 mg ja 0,3 mg päevas.

Kuna andmed ravimi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavad, tuleb Tamiflu manustada raseduse või imetamise ajal ainult siis, kui selle kasutamise eeldatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele või imikule.

Kasutusjuhend Tamiflu.

Tamiflu kasutamisel on soovitatav patsiendi, eriti laste ja noorukite käitumise hoolikas jälgimine, et teha kindlaks ebanormaalse käitumise tunnused.

Puuduvad andmed Tamiflu efektiivsuse kohta muudes haigustes, mida põhjustavad muud patogeenid kui gripiviirused A ja B.

30 g Tamiflu pudelis pulbriga suspensioonide valmistamiseks sisaldab 25,713 g sorbitooli. Kui te võtate Tamiflu't annuses 45 mg 2 korda päevas, manustatakse 2,6 g sorbitooli. Kaasasündinud fruktoositalumatusega patsientidel ületab see kogus sorbitooli päevast kiirust.

Ravimi üleannustamine:

Praegu ei kirjeldata üleannustamise juhtumeid.

Ägeda üleannustamise hinnangulised sümptomid: iiveldus, oksendamine.

Tamiflu ühekordsed annused kuni 1000 mg olid hästi talutavad, välja arvatud iiveldus ja oksendamine.

Tamiflu koostoime teiste ravimitega.

Tamiflu koostoime teiste ravimitega.

Tamiflu koostoime teiste ravimitega.

, ei ole esindatud konkurentsist ja esteraaside aktiivsete keskuste sidumisest, mis muudavad oseltamiviirfosfaadi toimeaineks. Oseltamiviiri ja aktiivse metaboliidi vähene seondumine valkudega ei viita sellele, et on olemas koostoime, mis on seotud ravimite nihkumisega valkudega.

In vitro ei ole oseltamiviirfosfaat ja aktiivne metaboliit tsütokroom P450 süsteemi polüfunktsionaalsete oksüdaaside või glükuronüültransferaaside eelistatud substraat.

Ei ole põhjust suhelda suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

Tsütidiin, tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide mittespetsiifiline inhibiitor, amoksitsilliin, paratsetamool, ei mõjuta oseltamiviiri ja selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioone.

Probenetsiidi samaaegne määramine viib oseltamiviiri aktiivse metaboliidi AUC suurenemiseni umbes 2 korda. Siiski ei ole annuse korrigeerimine koos probenetsiidiga samaaegsel kasutamisel vajalik.

Kui määrates Tamiflu koos ACE inhibiitorid (enalapriil kaptoptriil), tiasiiddiureetikumideks (bendroflyuazid), antibiootikumid (penitsilliin, tsefalosporiinid, asitromütsiini, erütromütsiini, doksütsükliin), blokaatorid histamiini H2-retseptori antagonistid (ranitidiin, tsimetidiin), beetablokaatoreid (propranolool), ksantiinid (teofülliin), sümpatomimeetikumid (pseudoefedriin), opioidiretseptori agonistid (kodeiin), kortikosteroidid, inhaleeritavad bronhodilataatorid, valuvaigistid, palavikuvastased ained ja MSPVA-d (atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen ja paratsetamool) petmine Nij milline või kõrvaltoimete sagedus täheldatud.

Müügitingimused apteekides.

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Ravimi Tamiflu säilitustingimuste tingimused.

Kapsleid tuleb hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Kõlblikkusaeg - 5 aastat.

Pulbrid suspensioonide valmistamiseks tuleb hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 2 aastat.

Pärast valmistamist võib suspensiooni hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C 17 päeva või temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C, 10 päeva ja seda ei tohi kasutada pärast säilitamisaja möödumist.

Ravim tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas. Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.

TAMIFLU

Kõvad želatiinkapslid, suurus №2, keha hall, läbipaistmatu, kapsli helekollane, läbipaistmatu; pealkirjaga "ROCHE" (korpusel) ja "75 mg" (korgil) helepruunil; kapslite sisu on valge kuni kollakasvalge pulber.

Abiained: eelgeelistatud tärklis, povidoon K30, naatriumkroskarmelloos, talk, naatriumstearüülfumaraat.

Kapsli kesta koostis: korpus - želatiin, raua värvi must oksiid (E172), titaandioksiid (E171); kork - želatiin, raua värvi punane oksiid (E172), raua värvi kollane oksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Tindi koostis kapslile trükkimiseks: etanool, šellak, butanool, titaandioksiid (E171), indigokarmiinil põhinev alumiiniumlakk, denatureeritud etanool (metüülitud alkohol).

10 tk. - villid (1) - pakendid papist.

Märkus: pärast 5-aastast ravimi säilitamist võib esineda vananevate kapslite märke, mis võivad põhjustada nende suurenenud haavatavust või muid füüsilisi häireid, mis ei mõjuta ravimi efektiivsust või ohutust.

Viirusevastane ravim. Oseltamiviirfosfaat on eelravim, selle aktiivne metaboliit (oseltamiviiri karboksülaat, OK) on efektiivne ja selektiivne neuraminidaasi A- ja B-viiruse viiruste inhibiitor - ensüüm, mis katalüüsib vastloodud viirusosakeste vabastamist nakatatud rakkudest, nende tungimist hingamisteede epiteelirakkudesse ja edasist levikut viirus organismis.

See pärsib gripiviiruse kasvu in vitro ja inhibeerib viiruse replikatsiooni ja selle patogeensust in vivo, vähendab A- ja B-gripi viiruste eritumist organismist. OK kontsentratsioon, mis on vajalik neuraminidaasi inhibeerimiseks 50% (IC₅₀) on 0,1–1,3 nM gripiviiruse A puhul ja 2,6 nM gripiviiruse B viiruse puhul₅₀ B-gripi viiruse puhul on see veidi suurem ja 8,5 nM.

Uuringutes ei mõjutanud Tamiflu gripivastaste antikehade moodustumist, sh. antikehade tootmisel vastuseks inaktiveeritud gripivaktsiini kasutusele võtmisele.

Looduslikud gripi nakkuse uuringud

Hooajalise gripi nakkuse ajal läbi viidud kliinilistes uuringutes alustasid patsiendid Tamiflu kasutamist hiljemalt 40 tundi pärast gripi nakkuse esimeste sümptomite teket. 97% patsientidest nakatati A-gripiviirusega ja 3% B-gripi viirusega patsientidega, Tamiflu lühendas oluliselt gripi nakkuse kliiniliste ilmingute perioodi (32 tundi). Patsientidel, kellel oli kinnitatud diagnoosiga gripp, kes võttis Tamiflu, oli haiguse raskusaste, väljendatuna kumulatiivse sümptomite indeksi kõvera alana, 38% väiksem kui platseebot saanud patsientidel. Lisaks sellele vähendas Tamiflu noortel patsientidel, kellel ei esinenud samaaegseid haigusi, umbes 50% gripi tüsistuste esinemissagedust, nõudes antibiootikumide kasutamist (bronhiit, kopsupõletik, sinusiit, keskkõrvapõletik). Saadi selgeid tõendeid ravimi efektiivsuse kohta viirusevastase aktiivsusega seotud sekundaarsete efektiivsuse kriteeriumide osas: Tamiflu põhjustas nii viiruse eritumisaja lühendamise kui ka "viiruse ajalise tiitri" kõvera ala vähenemise.

Tamiflu ravi uuringu andmed vanade ja vanade patsientide kohta näitavad, et Tamiflu võtmine annuses 75 mg 2 korda päevas 5 päeva jooksul kaasnes gripi nakkuse kliiniliste ilmingute perioodi kliiniliselt olulise vähenemisega, sarnaselt täiskasvanud patsientide perioodiga. vanus, aga erinevused ei saavutanud statistilist olulisust. Teises uuringus said üle 13-aastased gripipatsiendid, kellel olid samaaegselt kroonilised kardiovaskulaarsed ja / või hingamisteede haigused, sama annustamisrežiimi või platseeboga. Tamiflu ja platseeborühmas ei esinenud gripi kliiniliste ilmingute vähendamisele eelnenud perioodi mediaanseid erinevusi, kuid Tamiflu võtmise ajal tekkis temperatuuri tõusuperiood ligikaudu 1 päev. 2. ja 4. päeval viiruse vabastanud patsientide osakaal vähenes oluliselt. Tamiflu ohutusprofiil ohustatud patsientidel ei erinenud täiskasvanud patsientide üldpopulatsioonist.

Gripi ravi lastel

1–12-aastastel lastel (keskmine vanus 5,3 aastat), kellel oli palavik (≥37,8 ° C) ja üks hingamisteede sümptomeid (köha või nohu) gripiviiruse ringluse ajal, oli topeltpime platseebo kontrollitud uuring. 67% patsientidest nakatati A-gripiviirusega ja 33% -ga gripiviirusega B-viirusega patsientidest Tamiflu ravim (kui seda manustati hiljemalt 48 tundi pärast esimest gripi nakkuse sümptomit), vähendas oluliselt haiguse kestust (35,8 tundi) võrreldes platseeboga. Haiguse kestus määratleti kui köha, ninakinnisuse, palaviku kadumise ja normaalse aktiivsuse taastumise aeg. Tamiflu saanud laste rühmas vähenes ägeda keskkõrvapõletiku esinemissagedus 40% võrreldes platseeborühmaga. Lapsed, kes said Tamiflu't platseeborühmaga võrreldes, paranesid ja normaliseerusid normaalsele aktiivsusele peaaegu 2 päeva varem.

Teises uuringus osalesid bronhiaalastma all kannatavad lapsed vanuses 6–12 aastat; 53,6% patsientidest oli gripiviirus seroloogiliselt ja / või kultuuris kinnitatud. Tamiflu-ravi saanud patsientide haiguse keskmine kestus ei vähenenud oluliselt. Kuid Tamiflu teraapia viimase 6 päeva jooksul oli sunnitud väljahingamise maht 1 sekundi jooksul (FEV₁) kasvas 10,8% võrreldes 4,7% -ga platseebot saanud patsientidel (p = 0,0148).

Gripi ennetamine täiskasvanutel ja noorukitel

Tamiflu profülaktiline efektiivsus looduslike gripi infektsioonide A ja B puhul on tõestatud 3 eraldi faasi III kliinilises uuringus. Umbes 1% patsientidest sai Tamiflu gripi haigestumise, samuti vähenes Tamiflu oluliselt viiruste eritumise sagedust hingamisteedelt ja takistas viiruse ülekandumist ühelt pereliikmelt teisele.

Täiskasvanud ja noorukid, kes olid haige pereliikmega kokku puutunud, alustasid Tamiflu võtmist pereliikmetes kahe päeva jooksul pärast gripi sümptomite ilmnemist ja jätkasid 7 päeva, mis vähendas oluliselt haigusjuhtude esinemissagedust, pöördudes inimestega 92%.

Vaktsineerimata ja üldiselt tervetel täiskasvanutel vanuses 18–65 aastat vähendas Tamiflu gripiepideemia ajal gripi esinemissagedust oluliselt (76%). Patsiendid võtsid ravimi 42 päeva.

Vanemad ja vanad inimesed, kes olid hooldekodudes, kellest 80% vaktsineeriti enne uuringu toimumise perioodi, Tamiflu vähendas oluliselt gripi esinemissagedust 92%. Samas uuringus vähendas Tamiflu oluliselt (86%) gripi tüsistuste esinemissagedust: bronhiit, kopsupõletik, sinusiit. Patsiendid võtsid ravimi 42 päeva.

Gripi ennetamine lastel

Tamiflu profülaktilist efektiivsust loodusliku gripi nakkuse korral on näidatud 1... 12-aastaste laste uuringus pärast kokkupuudet haige pereliikmega või püsiva keskkonnaga inimesega. Peamine efektiivsuse parameeter oli laboratoorselt kinnitatud gripi nakkuse esinemissagedus. Lapsed, kes said Tamiflu / pulbrit suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks / annuseks 30... 75 mg 1 kord päevas 10 päeva jooksul ja ei vabastanud viirust esialgu, vähenes laboratoorselt kinnitatud gripi esinemissagedus 4% -ni (2/47) platseeborühmas 21% (15/70).

Gripi ennetamine immuunpuudulikkusega inimestel

Immuunpuudulikkusega isikutel, kellel esineb hooajalise gripi nakkus, ja viiruse vabanemise puudumisel vähendas Tamiflu profülaktiline kasutamine esialgu laboratoorselt kinnitatud gripi nakkuse sagedust koos kliiniliste sümptomitega 0,4% -ni (1/232) võrreldes 3% -ga (7/231). platseeborühm. Laboratoorselt kinnitatud gripi nakkus, millega kaasnesid kliinilised sümptomid, diagnoositi, kui suukaudne temperatuur oli üle 37,2 ° C, köha ja / või äge riniit (kõik registreeriti samal päeval ravimi / platseebo võtmise ajal), samuti positiivne tulemus transkriptaasi polümeraasi ahelreaktsioon gripiviiruse RNA suhtes.

Vähendatud tundlikkusega või ravimile resistentsusega gripiviiruste riski uuriti Roche'i poolt toetatud kliinilistes uuringutes. Kõigil OK-resistentsete viirustega patsientidel oli kandja ajutine iseloom, ei mõjutanud viiruse eliminatsiooni ega põhjustanud kliinilise seisundi halvenemist.